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西安市市场监管局召开《医疗器械经营质量管理目录指南》论证暨三季度医疗器械安全风险会商会议

时间:2025-11-04 来源:陕西省药品监督管理局作者:佚名

　　日前，西安市市场监管局组织召开《医疗器械经营质量管理目录指南》（以下简称《指南》）论证暨三季度医疗器械安全风险会商会，围绕医疗器械经营质量管理与风险防控开展深入交流研讨，推动监管效能与产业发展双向提升。

　　会议聚焦《指南》具体细节开展论证研讨，梳理提炼医疗器械经营质量管理体系核心要点，针对经营活动全过程的制度、记录、职责、程序等关键环节提出完善意见，探索建立覆盖全流程的规范性体系文件，通过规范化制度设计，为经营主体和监管人员提供可操作、可复制的实践经验。

　　在风险会商环节，就创新落实涉企检查工作要求、探索“以商代检”新路径、提升监管效能作出部署。要求严格落实企业主体责任与监管部门监管责任，充分发挥风险会商效能，以风险防控排查为抓手，建立“查、防、控、处”系统化风险防控体系，聚焦行业突出问题补短板、强弱项、堵漏洞，从源头防范化解风险隐患，坚决守住医疗器械质量安全底线。

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/sy/gzdt/sxdt/202509/t20250926_3571134.html
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