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省局发布药物警戒检查共性问题提示

时间:2025-12-04 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，省局对检查发现问题在省局官网发布提示，推动药品上市许可持有人举一反三整改，深化拓展检查结果应用，为药品安全筑牢风险防控屏障。

　　今年以来，省局已检查药品生产企业80余家，检查覆盖率超30%，超标完成对监管区域内四分之一以上持有人的药物警戒检查工作要求。根据检查发现问题，从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面系统总结企业存在的药物警戒培训不到位、内审不能发现问题、药品安全委员会工作机制和程序不够合理、信息收集途径不够畅通有效等14个共性问题，帮助企业对照提升。

　　下一步，省局将从以下四个方面持续深入推进药物警戒检查工作。一是抓好缺陷整改闭环管理；二是强化检查能力提升；三是强化精准培训赋能；四是结合已发布的《安徽省药品上市许可持有人药物警戒内部审核工作指南（试行）》，同步启动药物警戒内审试点工作组组建工作，规范内审工作开展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/123198521.html
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